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“*zui嚴(yán)GMP”大限已至

藥品GMP是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的簡(jiǎn)稱，是現(xiàn)今世界各國(guó)普遍采用的藥品生產(chǎn)管理方式。我國(guó)2011年對(duì)制藥企業(yè)提出新要求，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)，被業(yè)界稱之為“*zui嚴(yán)GMP”。

就在一周前，據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局通報(bào)，截至今年1月13日，四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未拿到藥品“準(zhǔn)生證”，面臨停產(chǎn)，湖北省內(nèi)約有60余家未通過。

湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無能為力，無法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。

連日來，從多位業(yè)內(nèi)人士處獲悉，所有GMP認(rèn)證權(quán)限今年開始將下放到各省。GMP認(rèn)證將來逐步和生產(chǎn)許可相融合，也就是說，將來GMP認(rèn)證可能會(huì)取消。

隨著新版GMP認(rèn)證收官，藥品生產(chǎn)行業(yè)將迎來一場(chǎng)大洗牌，通過收購(gòu)整合、出讓批文等方式，一批小、散、亂的中小藥企被淘汰。

中藥企業(yè)成為被“收證”重災(zāi)區(qū)

“*zui嚴(yán)GMP認(rèn)證”一旦取消，是否意味“緊箍咒”不再約束藥企，生產(chǎn)門檻也將降低？

湖北一位不愿透露姓名的醫(yī)藥行業(yè)負(fù)責(zé)人感慨，以前藥企可能通過GMP認(rèn)證就算萬事大吉了，但從近兩年看，不定期的“飛行檢查”更讓企業(yè)擔(dān)心，如果在生產(chǎn)中的任何一個(gè)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)問題，可能會(huì)被收回GMP證書。他認(rèn)為，GMP實(shí)現(xiàn)了從認(rèn)證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。拿到“準(zhǔn)生證”的藥企，將面臨新一輪的競(jìng)爭(zhēng)。

的確，拿到GMP認(rèn)證并非“一勞永逸”。

在國(guó)家食藥監(jiān)總局上發(fā)現(xiàn)，全國(guó)各省市已分期通報(bào)被吊銷GMP認(rèn)證的公示。日前，《2015年全國(guó)收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》出爐，2015年全國(guó)共有140家藥企144張GMP證書被收回。而2014年全年的數(shù)字僅有50家，數(shù)量增長(zhǎng)近兩倍。

今年1月6日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)出今年*張“收回公告”：湖北黃石世星藥業(yè)有限公司因嚴(yán)重違法《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，依法被收收回奧拉西坦原料藥的《藥品GMP證書》。這也是今年全國(guó)*家被收回藥品GMP證書的企業(yè)。

“現(xiàn)在各省的監(jiān)管部門都加大飛行檢查的密度，接下來可能還會(huì)有更多藥企的證書被收回。”湖北某大型藥企負(fù)責(zé)人稱，GMP證書被收回的企業(yè)，將面臨停產(chǎn)、不能參加藥品招標(biāo)、經(jīng)銷商退貨等諸多難題。zui樂觀的結(jié)果是一年內(nèi)重新拿回證書，否則就要考慮破產(chǎn)了。

數(shù)據(jù)顯示，在去年被收回證書的140家企業(yè)中，有63家都是中藥和中藥飲片企業(yè)。業(yè)內(nèi)人士分析稱，中藥企業(yè)成為“收證”重災(zāi)區(qū)是因?yàn)椴煌诨瘜W(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號(hào)多、每批次生產(chǎn)量小。按每條生產(chǎn)線400萬元的成本計(jì)算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬元。

而事實(shí)上，國(guó)內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例。對(duì)后者而言，上千萬的投入是一筆巨額開支。

另外，新版《藥典》執(zhí)行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮，上述業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，今年飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌。

藥品“準(zhǔn)生證”難拿 1795家藥企停產(chǎn)

按國(guó)家食藥監(jiān)總局要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間，均需通過新版GMP認(rèn)證。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。其他類別藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。

全國(guó)藥企開始憂心忡忡，只有拿到這張“準(zhǔn)生證”才可能繼續(xù)存活，且獲得新版GMP認(rèn)證并非易事。

截至1月13日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局通報(bào)，目前，我國(guó)共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認(rèn)證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。

據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，目前全國(guó)有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過，即1795家企業(yè)未通過認(rèn)證（據(jù)CFDA公布的《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，截至2015年11月底，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)5065家）。其實(shí)在2011年新版GMP出臺(tái)時(shí)，業(yè)內(nèi)便已預(yù)計(jì)到，這會(huì)造成藥企洗牌。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人預(yù)計(jì)，2011年至2013年緩沖期結(jié)束，新版GMP將導(dǎo)致上千家中小藥企倒閉。根據(jù)歷史記錄，1998版GMP就曾導(dǎo)致25%藥企直接退出市場(chǎng)。

起初認(rèn)證新版GMP時(shí)，很多藥企一直處于相互觀望狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%。也就是說，雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證，這個(gè)現(xiàn)象在全國(guó)各省都很普遍。

湖北恩施一家藥企負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證的負(fù)責(zé)人2月19日表示，兩次GMP改版時(shí)間間隔不長(zhǎng)，不少藥企在“98版”GMP認(rèn)證用在硬件上的投資尚未收回，又要面臨注入新一輪資金再次改造硬件，很多遲遲未動(dòng)。還有一部分藥企則觀望，期待國(guó)家食藥監(jiān)總局能“網(wǎng)開一面”，到后期中小型藥品生產(chǎn)企業(yè)由于實(shí)在無能為力，無法如期完成認(rèn)證工作，便干脆放棄。

湖北省藥品生產(chǎn)企業(yè)大小總計(jì)約305家，其中需通過新版GMP認(rèn)證的有250家左右。截至2015年12月，湖北未通過藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)66家，11家藥品生產(chǎn)企業(yè)放棄認(rèn)證，20家藥品批發(fā)企業(yè)及648家藥品零售企業(yè)停業(yè)。

目前，湖北省食藥監(jiān)局派出督查組，督查未通過新修訂藥品GMP、GSP（即《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）認(rèn)證的藥品企業(yè)，重點(diǎn)抽查藥品生產(chǎn)車間、零售藥店是否按規(guī)定時(shí)間節(jié)點(diǎn)停產(chǎn)停業(yè)。下一步，湖北省將制定藥品飛行檢查（是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快）實(shí)施細(xì)則，細(xì)化藥品飛行檢查啟動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)，以跟蹤檢查、飛行檢查為手段殺“回馬槍”，全面監(jiān)督藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

提高藥品附加值是企業(yè)立足根本

被“淘汰”的藥企將何去何從？新版GMP又將對(duì)行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？

“當(dāng)這一輪新版GMP認(rèn)證結(jié)束之時(shí)，那些‘無緣’證書的企業(yè)，有價(jià)值的將被收購(gòu)或整合，沒有價(jià)值的面臨的結(jié)局只能是破產(chǎn)倒閉。“北京鑫創(chuàng)佳業(yè)科技股份有限公司武漢分公司總朱曉華表示，有些企業(yè)握著多個(gè)有價(jià)值的藥品批文，即使沒有通過新版GMP認(rèn)證，未來可與通過新版GMP認(rèn)證的大型實(shí)力企業(yè)加速并購(gòu)整合，實(shí)現(xiàn)多贏，以在未來的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)性，這也是大勢(shì)所趨。

目前湖北省藥企“塊頭”偏小，年銷售額過億元的企業(yè)僅占30%左右，年銷售額在1億元以下以及不足5000萬元的中小藥品生產(chǎn)企業(yè)，占有相當(dāng)大的比例。以湖北藥企為例，接著新版GMP東風(fēng)改造升級(jí)。

2011年，武漢人福藥業(yè)公司成為湖北省*通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的藥企。該公司新建5.2萬平方米的符合新版GMP認(rèn)證的廠房，七條新生產(chǎn)線均通過審核，總耗資近1.7億元。其中一臺(tái)手提式懸浮粒子計(jì)數(shù)器價(jià)值30余萬元。

對(duì)于市場(chǎng)需求量大的企業(yè)來說，新建生產(chǎn)線可提高產(chǎn)能，攤薄生產(chǎn)成本。但對(duì)于中小企業(yè)，新生產(chǎn)線會(huì)因生產(chǎn)不飽和而造成浪費(fèi)，反而增加成本。位于東湖高新科技開發(fā)區(qū)的湖北人民制藥有限公司，憑自己很難有實(shí)力完成改造，2011年，該企業(yè)被福安藥業(yè)集團(tuán)收購(gòu)，從洗瓶、配料、灌裝、軋蓋到燈檢、外包，整套流程形成一條全自動(dòng)電腦控制的生產(chǎn)環(huán)線，總耗資為1.5億元，2013年通過GMP認(rèn)證。

此外，除了籌資或出售生產(chǎn)線之外，對(duì)于有眾多藥品批文的企業(yè)來說，轉(zhuǎn)賣藥品批文也是其中一條選擇。企業(yè)的藥品批文相當(dāng)于資產(chǎn)，其中一部分藥品并沒有生產(chǎn)，造成閑置。一些小企業(yè)如果不打算再做認(rèn)證，為減少損失，可以出讓一些批文，整合資源。收購(gòu)批文的企業(yè)，也可增加品種。

此外，一些被淘汰出局藥企或?qū)⒛抗廪D(zhuǎn)向保健品市場(chǎng)。據(jù)悉，我國(guó)保健品及食品生產(chǎn)企業(yè)均需依照GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，但不做強(qiáng)制規(guī)定。

“中國(guó)藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊。此外產(chǎn)能過剩，市場(chǎng)上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重，但競(jìng)爭(zhēng)力明顯不足。”朱曉華表示，新版GMP認(rèn)證能“倒逼”規(guī)范產(chǎn)品，提升質(zhì)量，還能通過提高要求和標(biāo)準(zhǔn)讓產(chǎn)業(yè)自然淘汰。設(shè)置GMP門檻淘汰一些產(chǎn)品本身就缺乏競(jìng)爭(zhēng)力的中小企業(yè)，整合行業(yè)市場(chǎng)。

近日，國(guó)務(wù)院辦公廳還正式印發(fā)了關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見。意見強(qiáng)調(diào)，以推進(jìn)藥品全品種、全過程追溯與監(jiān)管為主要內(nèi)容，建設(shè)完善藥品追溯體系。

人福醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司董事長(zhǎng)王學(xué)海坦言，中國(guó)制藥企業(yè)普遍缺乏創(chuàng)新，藥品質(zhì)量無法滿足老百姓日益提升的消費(fèi)需求。“中國(guó)人到日本買感冒藥，是中國(guó)制藥企業(yè)的恥辱。”

“企業(yè)靠拼成本、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)堵死了。”他表示，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)80%的利潤(rùn)都被進(jìn)口、合資企業(yè)賺走，不能再依靠低價(jià)格低成本競(jìng)爭(zhēng)，而要靠高質(zhì)量高附加值高競(jìng)爭(zhēng)力，扎扎實(shí)實(shí)沉下心提升產(chǎn)品品質(zhì)。